Pneumatic blöndunartæki í lyfjaframleiðslu: GMP samræmi og ferli staðfesting

Reglugerðarkröfur um lyfjablöndun

Lyfjaframleiðsla starfar undir ströngustu eftirliti hvers iðnaðar.FDA 21 CFR hluti 211, ESB GMP viðauki 1, ogICH Q7leiðbeiningar kveða á um að allur búnaður sem kemst í snertingu við lyfjavörur verði hannaður, viðhaldinn og starfræktur til að koma í veg fyrir mengun og tryggja gæði vörunnar.Pneumatic blöndunartækiuppfylla þessar kröfur með innri hönnunarkostum sínum.

Ólíkt rafmagnsblöndunartækjum sem setja inn smurefni, rafsegultruflanir og hættu á hitamyndun, nota loftblandarar hreint þjappað loft sem eina aflgjafa - og útiloka margar mengunarleiðir.

GMP Samræmi Kostir Pneumatic Mixers

1. Engin hætta á mengun smurefna

Rafmagns gírmótorar krefjast smurningar á olíu og fitu sem getur lekið inn í lyfjavörur. Pneumatic mótorar notaþurrt, olíu-laust þjappað loft, útilokar algjörlega smurefnamengun:

• Engar olíuþéttingar sem bila og leka
• Enginn fituflutningur inn á vörusvæði
• Samhæft við olíu-laus þrýstiloftkerfi (ISO 8573-1 Class 0)
• Engin smurolíuprófun krafist

2. Byggingarefni

Lyfjafræðilegir-loftblandarar nota efni sem uppfylla reglugerðarkröfur:

• 316L ryðfríu stáli:Uppfyllir USP Class VI og FDA 21 CFR 177.2600
• Yfirborðsfrágangur:Ra Minna en eða jafnt og 0,8 μm (rafslípað valfrjálst)
• Passivation:Sítrónu- eða saltpéturssýruaðgerð í samræmi við ASTM A967
• Efnisvottorð:Full 3.1 mill vottorð með hitanúmerum

3. Hreinsun og CIP

Pneumatic blöndunartæki styðja sjálfvirka hreinsunarstaðfestingu:

• CIP samhæft:Þrí-klemmutengingar til að auðvelda fjarlægingu
• SIP samhæft:Gufusótthreinsanleg hönnun í boði
• Engir dauðir fætur:Sléttar umbreytingar koma í veg fyrir að baktería hýsi
• Tæmandi hönnun:Allir fletir halla að frárennslisstöðum

Lyfjafræðileg forrit

Stuðningur við vinnslustaðfestingu

Pneumatic blöndunartæki styðja kröfur um löggildingu lyfjaferlis:

• IQ/OQ/PQ skjöl:Ljúktu uppsetningar-, rekstrar- og hæfispakka fyrir frammistöðu
• Ferlagreiningartækni (PAT):Samhæft við innbyggð eftirlitskerfi
• Hópskrár:Samræmdar, endurgeranlegar blöndunarfæribreytur
• Breytingarstýring:Staðlaðir íhlutir einfalda breytingastjórnun
• Áhættumat:FMEA skjöl fyrir blöndunaraðgerðir

Staðfestingarskjalapakki

Algengar spurningar: Lyfjafræðileg pneumatic blöndun

Þurfa pneumatic blöndunartæki smurningu sem gæti mengað vörur?

Nei. Olíu-lausir loftmótorar nota for-smurða íhluti og teflonþéttingar sem krefjast engrar viðbótarsmurningar. Þegar það er blandað saman við -olíulaust þjappað loft (ISO 8573-1 Class 0) er engin hætta á smurolíumengun.

Er hægt að nota pneumatic blöndunartæki í hreinsherbergi af flokki A?

Já. Pneumatic mótorar mynda engar rafsegultruflanir og lágmarks hita, sem gerir þá hentuga fyrir A/B hreinherbergi. Notaðu HEPA-síað útblástursloft og slétt, raffætt yfirborð til að uppfylla kröfur um hreinherbergi.

Hvaða staðfestingarstuðning veitir DSW?

DSW veitir fullgild staðfestingarskjöl þar á meðal IQ/OQ/PQ samskiptareglur, efnisskírteini, suðudagskrár, yfirborðsfrágangsskýrslur og FAT/SAT skjöl. Sérsniðnir staðfestingarpakkar eru fáanlegir fyrir sérstakar reglugerðarkröfur.

Niðurstaða

Pneumatic blöndunartæki bjóða lyfjaframleiðendum aGMP-samhæft, mengunarlaus-blöndunarlausnsem uppfyllir ströngustu kröfur iðnaðarins. Með réttu efnisvali, yfirborðsáferð og staðfestingarskjölum styður loftblöndunartækni bæði núverandi framleiðslu og framtíðarferlisgreiningartækni frumkvæði.

DSW (Kunshan Deswei Precision Machinery)framleiðir lyfjafræðilega-loftblöndunartæki með fullum GMP skjölum. Hafðu samband við sérfræðinga okkar í lyfjaiðnaðinum til að fá staðfestingarstuðning og -sértækar ráðleggingar um notkun.